פלטפורמת MedTech
DOZI AI MedOps
הפלטפורמה לניהול מחזור החיים של מכשור רפואי, מהפיתוח ועד השוק.
מתיעוד הפיתוח וההגשה, דרך איתור המפיץ הנכון והתאמה רגולטורית, ועד להכשרתו והסמכתו - ארבעה מוצרים שעובדים יחד, כל שלב מזין את הבא.
Scout בפעולה - איך מוצאים את המפיץ הנכון בכל שוק
ארבעה מוצרים. מחזור חיים אחד.
פיתוח והגשה
Design
תיק הפיתוח נבנה תוך כדי הפיתוח, לא בלילה שלפני ההגשה.
Design מלווה חברת מכשור רפואי מהרעיון ועד ההגשה: סיווג, בקרות פיתוח, תיק סיכונים, תוכנית ביו-תאימות ושערי שלב. כל שורה נשענת על תקן מצוטט ונחתמת בידי אדם עם שם. כשמגיעים להגשה, התיק כבר קיים ועובר ל-Sentinel בלחיצה.
- אשף סיווג - שאלות לפי MDR Annex VIII; מחזיר סיווג, את הכלל שעליו הוא נשען, ומה עוד פתוח
- בקרות פיתוח - דרישות, תוצרים, אימות ותיקוף, ומטריצת עקיבות ביניהם לפי ISO 13485 סעיף 7.3
- תיק סיכונים לפי ISO 14971 - כל סיכון מקושר לדרישה שמטפלת בו; סיכון פתוח מסומן, והמערכת לא סוגרת אותו לבד
- תוכנית ביו-תאימות מטבלת ISO 10993-1 - לפי סוג ומשך המגע: נדרש, נימוק להשמטה או לא רלוונטי, וההחלטה מתועדת
- שערי שלב - רעיון, היתכנות, מעבדה, פרה-קליני, קליני, הגשה; שער נפתח רק כשהרשימה מלאה או כשכל חוסר חתום בוויתור
- סוכני AI שמציעים ומצטטים - למשל סיכונים לפי סוג המוצר; אדם מאשר או דוחה כל הצעה
- מעבר ל-Sentinel בלחיצה - המסמכים המאושרים עוברים כראיות מסווגות להגשה
מייסדים וראשי מו״פ בחברות מכשור, עוד לפני שיש בצוות איש רגולציה.
איתור והתאמה
Scout
מצא את המפיץ הנכון לפני שהמתחרה ימצא אותו.
Scout סורק רגולטורים, תערוכות בינלאומיות, רשתות מקצועיות ומאגרי מפות, ומפיק תיק החלטה מלא לכל מפיץ - כולל ניתוח פערי פורטפוליו, ניקוד התאמה מותאם-מדינה וטיוטת פנייה ראשונה בשפה המקומית. במקום שבועות של מחקר ידני - יום עבודה אחד.
- סריקה רב-מקורית - רגולטורים (AEMPS, EUDAMED, FDA, AMAR, ANVISA), תערוכות (SEME, IMCAS), LinkedIn, Google Maps
- ניתוח פערי פורטפוליו (MAO) - מזהה מה המפיץ כבר מוכר, ואיפה המוצר שלך משלים
- ניקוד מותאם-מדינה - קריטריונים שמכירים את השוק המקומי, לא נוסחה גנרית
- תיק החלטה לכל מפיץ - זהות, ותק, רגולציה, איש קשר, נימוק התאמה, ראיות מאומתות
- טיוטת פנייה ראשונה - בשפה המקומית, מבוססת על ממצא ספציפי על המפיץ
- מצב גיבוי - גם במדינה שלא נסרקה לעומק, חמשת המפיצים המובילים בלחיצה
- ארכיטקטורה גלובלית - הוספת מדינה חדשה: מתאם רגולטור אחד ומקור תערוכה. יום עבודה, לא פרויקט
מנהל פיתוח עסקי שפותח שוק חדש בשבוע - לא ברבעון.
ניטור רגולטורי
Sentinel
הרגולציה זזה. אתה תדע ראשון.
Sentinel מנטר ברציפות את כל הרשויות הרלוונטיות לתיק המוצרים שלך - AMAR, AEMPS, EUDAMED, FDA, ANVISA - מסנן רעש, ומתריע רק על שינוי שנוגע אליך. כל התרעה מגיעה עם ניתוח השפעה ונספח חוזה מנוסח, מוכן לחתימה.
- ניטור רב-רשותי - חמש רשויות רגולציה מרכזיות, הרחבה לפי דרישה
- סינון חכם - מסנן ביטולים, שינויי לשון מינוריים ורעש; מתריע רק על שינוי מהותי
- ניתוח השפעה אוטומטי - איזה מוצר, איזה חוזה פעיל, איזו מדינה - מסומן ברגע ההתרעה
- נספח חוזה מנוסח - DOCX מוכן, סעיפים מותאמים לרגולציה החדשה, ישר לחתימה
- חיבור ל-Academy - תווית מוצר השתנתה? כל קורס שמצטט אותה נדלק באדום
- תיעוד היסטורי מלא - כל שינוי, כל החלטה, כל תגובה - מתועדים תחת 21 CFR Part 11
מנהל רגולציה שמטפל בשינוי ביום שבו הוא קורה - לא ברבעון שאחרי.
הכשרה והסמכה
Academy
מהמסמכים שלכם לקורס, ומהקורס למפיץ מוסמך.
Academy מאפשרת להעלות קורסים והסמכות פר מוצר, לחבר את ה-Academy הקיימת שלכם כתשתית, ולהבטיח שכל מפיץ פעיל מאומן ומוסמך - עם תיעוד שעובר ביקורת רגולטורית. סטודיו הקורסים בונה קורס מהמסמכים של החברה, וכשתווית מוצר או פרוטוקול משתנים, Sentinel מסמן אילו קורסים זקוקים לעדכון.
- סטודיו קורסים לחברה - מעלים את המסמכים שלכם, ו-AI בונה טיוטת קורס: שיעורים, תמונות, גרפים ושאלות בדיקה, עם הפניה למקור
- עריכה מלאה - כל שיעור, תמונה, גרף ושאלה ניתנים לעריכה או לבנייה מחדש בנפרד, בלי לאבד את השאר
- אישור בשתי ידיים - מי שבנה את הקורס לא מאשר אותו לבד
- קורסים פרטיים לחברה - חומרי ההדרכה הפנימיים לא מופיעים בקטלוג הציבורי
- ניהול קורסים מלא - וידאו, PDF, SCORM, מבחנים מדורגים, תפוגות הסמכה
- תגי הסמכה - צמודים לפרופיל המפיץ; הופכים לאות אמון על שמו ב-Scout
- סנכרון רגולטורי - שינוי תווית או פרוטוקול ומיד סימון של הקורסים המושפעים
- אנליטיקה - אחוזי השלמה, ציוני מבחנים, תפוגות הסמכה - בלוח אחד
הסמכה היא לא חוברת. היא נכס שמשפיע על תוצאות מכירה מדידות.
Design בונה. Scout מוצא. Sentinel מנטר. Academy מסמיכה.
תשתית שלמה למכשור הרפואי שלכם, מהפיתוח ועד המפיצים, בכל מדינה.
לתיאום שיחה